Mr. sci.

Ejub Hadžiselimović, EOQ menadžer i auditor i IRCA auditor

 

Informirati sve zainteresirane strane o međunarodno prihvaćenim kriterijima koji se postavljaju za rad laboratorija u svrhu dobivanja akreditacije Poticati i olakšati primjenu tih zahtjeva Olakšati laboratorijima praktičnu pripremu za dobivanje akreditacije

E. Hadžiselimović

2

   

Akreditacija i infrastruktura kvaliteta Zahtjevi za organizaciju Zahtjevi za upravljanje Tehnički zahtjevi

E. Hadžiselimović

3

.

   Opći zahtjevi za kompetentnost ispitnih i kalibracionih laboratorija Kriteriji za akreditaciju laboratorija Sastoji se od dva bitna dijela: ◦ Zahtjevi za sistem upravljanja ◦ Tehnički zahtjevi E. Hadžiselimović 5 .

 Proces kojim mjerodavno tijelo formalno priznaje da je organizacija ili osoba sposobna za obavljanje određenih zadataka E. Hadžiselimović 6 .

Hadžiselimović 7 . odnosno ukidanja tehničkih trgovinskih prepreka Akreditacija je dobrovoljna i može se zatražiti u bilo kojem području ispitivanja ili mjerenja ukoliko uprava tog laboratorija donese odluku da će im ona donijeti neke prednosti E.  Akreditacija i certifikacija su procesi uspostave povjerenja nastali radi olakšavanja međunarodne trgovine.

tvornički laboratoriji) Koji rade u stalnim prostorijama. na terenu.   Svi laboratoriji. pokretni laboratoriji E. Hadžiselimović 8 . neovisno o veličini i području rada Koji su samostalni ili su dio neke veće organizacije (npr.

državnih službi) Potvrda kvaliteta rada i stručnosti Povećanje samopovjerenja osoblja Priznavanje rezultata na drugim tržištima (potpisivanjem multilateralnih sporazuma) E. Hadžiselimović 9 .      Ostanak u poslu Više kupaca ili zadržavanje nekih od njih Smanjivanje/ukidanje ostalih ocjenitelja (npr.

Hadžiselimović 10 . vođenje dokumentacije) Potrebna finansijska sredstva da se održi akreditacija Cijena usluge vjerojatno će se povećati E. novac) Obim dokumenata će se povećati Neki od zaposlenika će morati preuzeti zaduženja koja dosada nisu postojala (provođenje internih audita.     Potrebno uložiti znatne resurse za dobivanje akreditacije (vrijeme.

fer težine i mjere u trgovini) Efikasan trgovinski sistem Reduciranje nepotrebnih varijanti. pouzdanih i sljedivih mjerenja (Osnova zahtjeva performansi u standardima) Akreditacija Demonstriranje kompetentnosti ispitnih i umjernih laboratorija. ekonomija razmjera. certifikacijskih tijela i inspekcijskih tijela Standardizacija Standardi potpomažu trgovinu.Mjeriteljstvo Uspostavljanje tačnih. inteoperabilnosti. osiguranog kvaliteta i usluga usagalašenih sa standardima E. ispitivanje. osiguravaju osnovu za tehničku regulativu Ocjena usklađenosti Uzorkovanje. certifikacija Zakonsko mjeriteljstvo (Zaštita kupaca. Hadžiselimović 11 . inspekcija.

WTO Harmonizirani zakonski propisi Harmonizirani standardi ISO/IEC/ OIML Globalni sistem mjerenja BIPM (CIPM) Sljedivost do SI Komptentnost laboratorija i certifikacijskih tijela ILAC/IAF Elementi globalnog sistema mjerenja i područja relevantnih međunarodnih organizacija E. Hadžiselimović 12 .

Hadžiselimović 13 .Vrijednosni lanac Nacionalna infrastruktura kvaliteta Međunarodna infrastruktura kvaliteta Primjenjivo na sve proizvode i procese E.

Hadžiselimović 14 . GS. Certifikati Standardi ISO. IEC. inspekcija Poredbena ispitivanja PT međulaboratorijska ispitivanja Sljedivost Verifikacija Referentni materijali Kalibracija BIPM E.Vrijednosni lanac Nacionalna infrastruktura kvaliteta ISO/IEC 17011 ISO 9000 ISO 14000 HACCP itd Certifikacija proizvoda CE. itd. analiza. ILAC APLAC Međunarodna infrastruktura kvaliteta Primjenjivo na sve proizvode i procese ISO/IEC 17025 Ispitivanje. CODEX IAF.

analiza.Vrijednosni lanac Nacionalna infrastruktura kvaliteta Međunarodna infrastruktura kvaliteta Primjenjivo na sve proizvode i procese Akreditacija ISO/IEC 17025 Standardi ispitivanja Ispitivanje. istraživanje Kalibracija opreme Referentni materijali Učešće u PT poredbenim ispitivanjima Ispitni laboratoriji E. Hadžiselimović 15 .

sistem. Hadžiselimović 16 . usluga.  Ocjenjivanje usklađenosti predstavlja provjeru da li određeni proizvod. proces ili osoba zadovoljavaju zahtjeve relevantnog standarda ili specifikacije Usklađenost prema međunarodnim standardima osigurava pouzdanost i pristup na svjetsko tržište E. materijal.

kao harmonizirani proces koji se sprovodi u skladu sa standardom ISO/IEC 17011. Hadžiselimović 17 . predstavlja efikasan način potvrđivanja i praćenja kompetentnosti tijela za ocjenjivanje usklađenosti od nezavisne i nepristrasne institucije koju predstavlja nacionalno akreditaciono tijelo (NAT) Kompetentnost – pokazana sposobnost da se primijene znanje i vještina E.  Akreditacija.

Hadžiselimović 18 . Zaštita javnog interesa ◦ ◦ ◦ ◦  Osiguranje slobodnog protoka roba i usluga ◦ Uklanjanje trgovinskih barijera opće zdravlje i sigurnost sigurnost i zdravlje na radu zaštita potrošača zaštita okoliša E.

Akreditacija (ISO/IEC 17011) ISO/IEC 17021 ISO/IEC 17024 ISO/IEC 45011 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17020 Sistemi upravljanja Osobe Proizvodi Laboratoriji Kontrolna tijela Osoba. Hadžiselimović 19 . proizvod ili proces koji se ocjenjuje E.

ISO/IEC 17011 4. Odgovornost akreditacionog tijela i ogranizacija za ocjenjivanje usklađenosti E. Objektivnost i nepristrasnost 4. Proces akreditacije 8.2. primjenjivan i održavan sistem upravljanja i stalno poboljšanje njegove efikasnosti 6. Povjerljivost 5. Kompetentnost i dovoljan broj osoblja 7. Struktura i rad akreditacionog tijela treba da osiguravaju povjerenje u akreditaciono tijelo 4.4.3. Hadžiselimović 20 . Uspostavljen.

osiguranja kvaliteta i sprečavanja prevara E. ne predstavljaju nepotrebnu prepreku u međunarodnoj trgovini Omogućava preduzimanje mjera u cilju zaštite zdravlja i života ljudi.  Sporazum o tehničkim barijerama trgovini Svjetske trgovinske organizacije (WTO) osigurava da tehnički propisi i standardi. Hadžiselimović 21 . životinja i biljaka. uključujući i procedure ocjenjivanja usklađenosti. zaštite okoliša.

Hadžiselimović 22 . član 6.1 ◦ Države članice WTO imaju obavezu da prihvate rezultate ocjenjivanja usklađenosti iz drugih država u slučajevima kada su primjenjivane procedure ocjenjivanja ekvivalentne ◦ Dvije ili više država članica mogu zaključiti sporazume o međusobnom priznavanju rezultata tijela za ocjenjivanje usklađenosti ◦ Radi potpisivanja sporazuma može se tražiti ispunjenje određenih zahtjeva uključujući i tehničku kompetentnost tijela za ocjenjivanje usklađenosti E.

Hadžiselimović 23 .2/02 EA Policy and Procedures for the Multilateral Agreement .Ocjenjivanje akreditacionog tijela i akreditiranih organizacijа Cilj .  EA .sticanje povjerenja da akreditaciono tijelo ocjenjivanja i akreditacije sprovodi u skladu sa svim zаhtjevimа ISO/IEC 17011 stаndаrdа. odgovаrаjućim evropskim standardima EN serije 45000 odnosno ISO/IEC standardima kao i odgovarajućim dokumentima ЕА. ILAC i IAF. E.

IAF/ILAC Globalni nivo EA Europa APLAC i PAC Azija i Pacifik IAAC Sj. i Juž. Hadžiselimović 24 . Amerika Reginalni nivo NAT NAT NAT NAT Nacionalni nivo E.

Hadžiselimović 25 . Veliki broj trgovinskih odnosa uključuje ispitivanje i certifikaciju u zemlji uvoznici Zemlja izvoznica Proizvodnja Izvoz Ispitivanje Zemlja uvoznica Certifikacija Stavljanje na tržište E.

 U prvoj fazi može doći do međusobnog prihvatanja izvještaja laboratorija za ispitivanje i kalibriranje Zemlja izvoznica Proizvodnja Ispitivanje Izvoz Zemlja uvoznica Certifikacija Stavljanje na tržište E. Hadžiselimović 26 .

 U drugoj fazi može doći do međusobnog prihvatanja certifikata Zemlja izvoznica Proizvodnja Ispitivanje Certifikacija Izvoz Zemlja uvoznica Stavljanje na tržište E. Hadžiselimović 27 .

    Odluka rukovodstva Motiviranje i informiranje osoba koje će biti direktno uključene u posao pripreme Projekt primjene zahtjeva standarda ISO/IEC 17025 Prijelaz iz projekta u "živi sistem" E. Hadžiselimović 28 .

.

nekonfliktna organizaciona struktura. Hadžiselimović 30 . obrada pritužbi kupaca. interni auditi Usklađenost kroz laboratorij E. korektivne i preventivne akcije.Zahtjevi standarda ISO/IEC 17025 za ispitne laboratorije Uzorkovanje Plan i dokumentacija uzorkovanja Postupanje s uzorkom Identifikacija uzorka i zaštita integriteta uzorka Ispitivanje Monitoring kvaliteta ispitnih rezultata Izvještaji ispitivanja Uslovi i rezultati ispitivanja sa procIjenjenom nesigurnosti Održavanje zapisa Osiguranje integriteta i sigurnosti zapisa Usklađenost kroz sve korake procesa rada •Validacija analitičkih metoda i procedura •Kalibracija i održavanje ispitne opreme •Kvalifikacija materijala •Sljedivost •Kontrola neusklađenih ispitivanja •Kvalifikacija osoblja •Kontrolirani uslovi okoline •Dokumentirane procedure Kontrola dokumenata. upravljanje dobavljačima.

 Pravna odgovornost  Finansijska garancija za poslovanje ◦ organizacija solventna ◦ registracija organizacije prikladna opsegu akreditacije E. Hadžiselimović 31 .

   Provoditi svoje djelatnosti u skladu sa zahtjevima ovog standarda Zadovoljiti potrebe kupca Zadovoljiti potrebe organa vlasti E. Hadžiselimović 32 .

Hadžiselimović 33 . u mobilnim ili privremenim prostorima U dokumentima mora biti vidljivo da li se provode ispitivanja izvan laboratorija E.  4.3 sistem upravljanja mora obuhvatiti pored rada u laboratoriju i rad na terenu.1.

..  Moraju biti jasno utvrđene: metode. oprema. osoblje. Hadžiselimović 34 . Kod rada na terenu obratiti pozornost na: ◦ ◦ ◦ ◦ izbor opreme i nadzor nad njom utjecaj okoline kompetentnost osoblja prikladnost dokumentacije E. zapisi.

šef proizvodnje ne može biti i šef laboratorija) E. moraju se jasno odrediti odgovornosti ključnog osoblja koje može utjecati na laboratorijski rad radi prepoznavanja potencijalnih sukoba interesa (npr. 4.1. Hadžiselimović 35 .4 Kada je laboratorij dio neke organizacije čija je djelatnost različita od ispitivanja/mjerenja.

 

Odrediti koji su sukobi interesa mogući Spriječiti njihovu pojavu:

◦ prikladnom organizacijskom strukturom ◦ promišljenim dodjeljivanjem odgovornosti unutar organizacije

E. Hadžiselimović

36

4.1.5 a) Laboratorij mora imati rukovodeće i tehničko osoblje s ovlaštenjima i potrebnim resursima za provedbu svojih zadataka uključujući primjenu, održavanje i poboljšavanje sistema upravljanja te pokretanje korektivnih i preventivnih akcija

E. Hadžiselimović

37

Rukovodstvo mora osigurati resurse za svakodnevni rad te primjenu, održavanje i poboljšavanje sistema upravljanja.

◦ resursi: ljudi, finansije, informacije, infrastruktura, dobavljači... (ponekad i vrijeme)

E. Hadžiselimović

38

5 b) .1. Hadžiselimović 39 . 4. Mora spriječiti interne i eksterne komercijalne.. finansijske i ostale pritiske ◦ Obavezno u priručniku: Izjava rukovodstva da je osoblje oslobođeno bilo kojih pritisaka E..

Hadžiselimović 40 . Utvrditi koji su pritisci mogući i važni Odrediti mjere sprečavanja ◦ npr. pritužbe. dogovaranje rokova i prioriteta.. ◦ npr. plaća ne ovisi o broju i rezultatu ispitivanja  E. odrediti ko kontaktira s kupcem..

.ima politike i procedure za zaštitu povjerljivih podataka i vlasničkih prava kupaca. 4. uključujući procedure za zaštitu elektroničkih zapisa i prijenos rezultata E..5 c) . Hadžiselimović 41 .1.

  Odredite koje podatke morate zaštititi Odredite načine zaštite: ◦ ◦ ◦ ◦ obavezivanje osoblja na povjerljivost ulaz u prostorije pristup zapisima elektroničko slanje izvještaja E. Hadžiselimović 42 .

. nepristranost i poštenje ◦ utvrdite mjere sprječavanja E.1.ima politike i procedure za sprečavanje uključivanja u djelatnosti koje bi mogle ugroziti povjerenje u stručnost. poštenje pri radu. prosuđivanje ◦ odredite koje bi djelatnosti laboratorija ili njegovog osoblja mogle ugroziti povjerenje u stručnost. 4. nepristranost. Hadžiselimović 43 .5 d) ..

Hadžiselimović 44 . principa o primanju poklona E.    Izjava rukovodstva da se laboratorij neće baviti takvim poslovima (u priručniku) Provjera kod zapošljavanja Izjave osoblja da se privatno ne bave poslovima koji ugrožavaju njihovu nepristranost Utvrđivanje kodeksa ponašanja.

1.odrediti organizaciju i upravljačku strukturu laboratorija.5 e) .. Hadžiselimović 45 . njegovo mjesto u matičnoj organizaciji i odnose između upravljanja kvalitetom.. tehničkih djelatnosti i pratećih službi ◦ uobičajeno dovoljno dati organizacijsku šemu E. 4.

 4.1. ovlaštenja i međusobnih odnosa osoba bitnih za kvalitet ispitivanja ◦ ovaj zahtjev je ispunjen prikazom organizacijske šeme i opisom poslova bitnih osoba E.utvrđivanje odgovornosti...5 f) . Hadžiselimović 46 .

 4.5 g) .osigurati prikladan nadzor osoblja ◦ ◦ ◦ ◦ odrediti koga treba i koliko često nadzirati odrediti nadzor praktikanata osobe koje nadziru moraju imati dokazanu sposobnost opseg nadzora određuje laboratorij.. a kod ocjenjivanja mora uvjeriti ocjenitelja da je primjeren E.. Hadžiselimović 47 .1.

5 h) .imenovati tehničkog voditelja (ili tehničke voditelje). 4. neovisno o nazivu ◦ preuzima cjelokupnu odgovornost za tehnički posao ◦ vrstan znalac na tom području (dokaz) ◦ njegove odgovornosti i ovlaštenja opisane u opisu posla i skraćeno u priručniku E.1... Hadžiselimović 48 .

. Imenovati voditelja za kvalitet neovisno o nazivu.5 i). 4.. Hadžiselimović 49 . te mu omogućiti pristup najvišem nivou rukovodstva ◦ odgovoran za osiguranje primjene sistema upravljanja kvalitetom ◦ ima potrebne ovlaštenja ◦ odgovornosti i ovlaštenja opisane u opisu posla i skraćeno u priručniku ◦ iz organizacijske šeme vidljiv pristup rukovodstvu E.1.

. Hadžiselimović 50 ..1.5 j). Imenovati zamjenike za ključno rukovodeće osoblje: ◦ najmanje za tehničkog voditelja i voditelja za kvalitet ◦ zamjenici moraju imati prikladna znanja i sposobnosti (dokaz o tome) ◦ voditi računa o sprečavanju mogućih sukoba interesa (kod međusobnog zamjenjivanja) E. 4.

1. 4. Hadžiselimović 51 ..Laboratorij mora osigurati da je njegovo osoblje svjesno svrhe i važnosti njihovih aktivnosti te načina na koji pridonose postizanju ciljeva sistema upravljanja E..5 k) .

1. 4.6 .. Hadžiselimović 52 ..Najviše rukovodstvo mora osigurati da su unutar laboratorija uspostavljeni odgovarajući procesi komunikacije i da postoji komunikacija o efektivnosti sistema upravljanja ◦ komunikacija = razmjena informacija E.

na koji način. kako se to dokumentira ◦ proces podliježe stalnom poboljšavanju E. Uspostavljeni procesi razmjene informacija ◦ ko komu daje koje informacije. Hadžiselimović 53 .

prikladne i tačne Rukovodstvo i svi zaposlenici daju te primaju informacije te odgovaraju na njih Način komunikacije je prikladan Prati se da li se postupa na osnovu primljene informacije te da li je postignut željeni cilj Procedure i zapisi koji dokazuju komunikaciju su efektivni i podložni poboljšavanju E.     Informacije su jasno izrečene. Hadžiselimović 54 .

.

 Laboratorij mora: ◦ uspostaviti. provoditi. održavati sistem upravljanja prikladan opsegu svojih djelatnosti E. Hadžiselimović 56 .

programe. procedurama i uputstvima ◦ sigurati da to osoblje razumije i provodi ◦ dokumentirati provedbu ◦ analizirati postignuto ◦ poboljšavati sistem E. procedure i uputstva ◦ opisati to u dokumentaciji ◦ upoznati osoblje s utvrđenim politikama. programima. Hadžiselimović 57 . sistemima. Laboratorij mora: ◦ utvrditi svoje politike. sisteme.

i dr.Zakoni i zakonski propisi Međunarodni i državni standardi Statut. šta. gdje. vodiči i instrukcije − Opisuju kako se izvršava aktivnost na nivou izvršioca Zapisi (odluke. specifikacije. kada. standardne operativne procedure − Opisuju ¸realizaciju procesa (odgovori na pitanja ko. čime. izvještaji. Hadžiselimović 58 . Poslovnik − Opisuju organizaciju i sistem upravljanja Pravilnici. rješenja. kako?) Uputstva. zapisi) − Evidencija/zapis o realizacije aktivnosti E. planovi.

sistem ne omogućuje dosljednost u primjeni određenih procedura ◦ previše dokumenata: birokratski sistem. stvara neprijateljski stav zaposlenih E. Hadžiselimović 59 . otežava rad. "onoliko opsežno koliko je potrebno radi osiguranja kvaliteta rezultata" ◦ premalo dokumenata: mogućnost improvizacije.

Hadžiselimović 60 .. Treba biti: ◦ ◦ ◦ ◦ Svrsishodna Vjerodostojna i ažurna Što jednostavnija Osoblje je mora poznavati. E. mora mu biti na raspolaganju i mora je primjenjivati..

    Opisuje kako se nešto treba raditi. ali i Što se čini ako nešto nije kako je planirano Kakva je procedura u takvim slučajevima Ko ima ovlaštenje da odobri postupanje različito od propisanog E. Hadžiselimović 61 .

 Izgled dokumenta nije propisan. na početnoj. ali je praktično imati prepoznatljiv oblik ◦ izgled dokumenta (logo. broj/ukupni broj stranica. Hadžiselimović 62 . na završnoj ili na posebnome listu) E. naziv dokumenta. izdanje/revizija) ◦ označavanje ◦ struktura (poglavlja) ◦ autorizacija (na svakoj stranici.

         Svrha i cilj Područje primjene Definicije i skraćenice Referentni dokumenti Odgovornosti i ovlaštenja Proces (opis procesa) Daljnja važeća dokumentacija Obrasci/zapisi (popis i priložiti ih) Opis izmjena E. Hadžiselimović 63 .

Hadžiselimović 64 .PROCEDURA … PROCEDURA 3 PRIRUČNIK (Osnovni dokument sistema) PROCEDURA 2 Radno uputstvo 2 PROCEDURA 1 Radno uputstvo 1 Obrazac Zapis E.

preuređenje. sadržaj i struktura ovisi o potrebama laboratorija ◦ Struktura je uobičajeno po pojedinim tačkama standarda ◦ Izmjene. dopune priručnika – jasno propisane E. Opis kako se ispunjavaju pojedini zahtjevi standarda ◦ Opseg. Hadžiselimović 65 .

uključujući odgovornosti koje imaju kod primjene zahtjeva standarda E. Hadžiselimović 66 .   Potpisanu politiku kvalitete laboratorija Prikaz dokumentacijskog modela Opis uloga i odgovornosti tehničkog rukovodstva i voditelja za kvalitet.

  Izdaje je rukovodstvo Dokument sistema upravljanja Iz zapisa sa cjena sistema od rukovodstva mora se vidjeti da je rukovodstvo uključeno u utvrđivanje. primjenu. praćenje i ažuriranje politike kvaliteta ◦ potpis ◦ datum kada je napisana  E. Hadžiselimović 67 .

 Obavezivanje rukovodstva za: ◦ dobru profesionalnu praksu i kvalitet usluge ◦ na dosljednu primjenu standarda ◦ stalno poboljšavanje efektivnosti sistema upravljanja E. Hadžiselimović 68 .

   Izjavu rukovodstva o uslugama koju nudi laboratorij Svrhu sistema upravljanja koji se odnosi na kvalitet Zahtjev da se svo osoblje upozna s dokumentacijom o kvalitetu i primjenjuje njegovu politiku i procedure u svom radu E. Hadžiselimović 69 .

sve procese ◦ obuhvaćeni svi odjeli.2 Sveukupni ciljevi moraju biti utvrđeni i ocijenjeni tokom ocjene od rukovodstva Sveukupni ciljevi – dati su za sve bitne funkcije i nivoe organizacije. Hadžiselimović 70 .2. radne grupe ◦ sve faze ispitivanja/kalibriranja E.  4.

   Dokumentirani – npr. poslovnim planovima... da se mogu kvantitativno pratiti tokom vremena te ocjenjivati (odrediti vremenski plan ostvarivanja cilja) Ostvarivi – osobe koje su zadužene za njihovo ostvarivanje moraju imati potrebne resurse E. Mjerljivi – tj. U izvještajima iz ocjena od rukovodstva. Hadžiselimović 71 .

te ih po potrebi ažurira u skladu s novim poslovnim trendovima i zahtjevima za poboljšanje E.  Osoblje je upoznato s ciljevima i načinom kako oni svojim radom pridonose njihovom ostvarenju Tokom ocjena od rukovodstva. rukovodstvo ocijenjuje prikladnost ciljeva. Hadžiselimović 72 .

 Definicija: ◦ rukovodstvo je osoba ili grupa ljudi koji usmjeravaju organizaciju i upravljaju njome na najvišem nivou E. Hadžiselimović 73 .

5 a E.    Izdaje politiku laboratorija – 4.2.1 Osigurava da su utvrđeni ciljevi – 4. Hadžiselimović 74 .2 Provodi ocjenjivanje sistema – 4.1.2.1.5 Osigurava raspoloživost resursa – 4.

Mora dokazati da je privrženo ideji stalnoga poboljšavanja sistema upravljanja (4.2.3) Mora priopćiti organizaciji značaj udovoljavanja kupčevih, statutarnih i regulatornih zahtjeva (4.2.4) Mora osigurati cjelovitost sistema upravljanja kod planiranja te provedbe primjene (4.2.7)

E. Hadžiselimović

75

Utvrdilo politike i ciljeve koji su prikladni za stalno poboljšanje sistema upravljanja i postizanje zadovoljstva kupaca Sudjeluje u projektima poboljšanja, tražeći nove metode, rješenja, proizvode Izravno dobiva informacije o efektivnosti i efikasnosti sistema Osigurava potrebne resurse za ostvarenje ciljeva

E. Hadžiselimović

76

Organizacija treba da ima razvijen sistem praćenja zakonske i tehničke regulative Organizacija se u svome radu pridržava svih ekoloških, sigurnosnih, zdravstvenih pravila te zakonskih propisa Interna komunikacija je efektivna kada su u pitanju kupčevi zahtjevi

E. Hadžiselimović

77

.   Sistem upravljanja mora ostati cjelovit nakon provođenja većih ili manjih promjena u dokumentima sistema upravljanja.. Hadžiselimović 78 . Osoblje mora biti upoznato s promjenama sistema Preporučuje se da se u planiranje promjena uključe predstavnici svih strana kojih će se ticati ta promjena kako ne bi došlo do nedosljednosti i suprotstavljanja E. strukturi organizacije.

Hadžiselimović 79 . Cilj je osigurati: ◦ upotrebu samo odobrenih izdanja ◦ dokumenti se periodično pregledavaju i. po potrebi. mijenjaju ◦ nevaljani ili zastarjeli dokumenti odmah se uklanjaju ◦ nevažeći dokumenti označeni na prikladan način E.

obrasci Dokumenti iz vanjskih izvora: ◦ ◦ ◦ ◦ standardi zakoni i propisi specifikacije kupca uputstva za rad s opremom E. Hadžiselimović 80 . procedure. radna uputstva.  Interni dokumenti: priručnik.

    Dokumenti su pregledani i odobreni za upotrebu Postoji popis svih važećih dokumenata Postoji popis raspodjele dokumenata Postoji povijest svih izmjena E. Hadžiselimović 81 .

 Jednoznačno prepoznatljivi ◦ ◦ ◦ ◦ datum izdanja i/ili oznaku izmjene (revizija) numeriranje stranica ukupni broj stranica ili oznaku kraja dokumenta izradio/ kontrolirao/ odobrio (funkcija i imena) E. Hadžiselimović 82 .

 Ustanoviti politike i procedure za ocjenu zahtjeva. ponuda i ugovora kako bi osigurali: ◦ da laboratorij u potpunosti razumije potrebe i očekivanja kupca ◦ da je odabrana prikladna metoda koja je sposobna riješiti kupčev problem ◦ da je laboratorij sposoban udovoljiti postavljenim zahtjevima te da posjeduje potrebne resurse E. Hadžiselimović 83 .

Hadžiselimović 84 . Ova se tačka primjenjuje samo na ona ispitivanja/kalibriranja koja su obuhvaćena akreditacijskim opsegom laboratorija! E.

Hadžiselimović 85 .     Osigurati da je podugovarač sposoban provesti posao koji se podugovara Laboratorij mora dobiti pismenu saglasnost kupca Laboratorij jamči za taj posao Laboratorij vodi registar podugovarača Rezultati koje je dobio podugovarač jasno označeni u izvještajima E.

 Laboratorij mora: ◦ imati politiku i proceduru o odabiru i nabavci usluga i roba koji mogu utjecati na kvalitet ispitivanja ◦ imati procedure prijema i skladištenja potrošnih materijala i reagensa E. Hadžiselimović 86 .

 Laboratorij mora: ◦ ocjenjivati dobavljače važnih roba i usluga ◦ dokumentirati ocjenu ◦ imati popis odobrenih dobavljača za sve robe i usluge koje utječu na rezultat E. Hadžiselimović 87 .

 Kako započeti? ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ dobavljač s kojim ste već radili preporučen od kolega poznat i cijenjen ima certificiran sistem kvaliteta probna isporuka E. Hadžiselimović 88 .

Hadžiselimović 89 . Praćenje kvaliteta dobavljenih roba i usluga: Način i učestalost laboratorij određuje sam. mjesečne ocjene ◦ ocjene nakon svake isporuke  E. a na njega mogu utjecati: ◦ vrsta robe ili usluge ◦ dobavljač ◦ godišnje.

 Zahtjev za nabavku Prijem roba ◦ sadrži sve potrebne podatke ◦ ocijenjen i odobren ◦ utvrditi način provjere i prijema (čuvanja) ◦ dokumentirati radnje kojim je provjerena kupljena roba  E. Hadžiselimović 90 .

Hadžiselimović 91 . Laboratorij mora omogućiti kupcu: ◦ da razjasni svoj zahtjev ◦ da prisustvuje ispitivanjima E.

Te informacije moraju se koristiti i analizirati za poboljšavanje sistema upravljanja. Hadžiselimović 92 .  Laboratorij mora dobiti povratnu informaciju (pozitivnu ili negativnu) od svojih kupaca. djelatnosti ispitivanja i usluga koju pruža kupcu. E.

Hadžiselimović 93 .     Razgovorom Telefonski nakon izvršenja usluge Razgovorom s osobama koje direktno kontaktiraju s kupcem Ocjenjivanjem koliko se kupci vraćaju Praćenjem i analizom pritužbi E.

provođenje ispitivanja i usluge koju pruža kupcu Raspraviti o njima na ocjenama od rukovodstva E. pogoršava ili nema promjena Koristiti ih za poboljšavanje sistema upravljanja. da li se situacija popravlja.   Analizirati ih – jesu li vidljivi trendovi. Hadžiselimović 94 .

te poduzetim istraživanjima i korektivnim rakcijama ◦ obuhvatiti i interne pritužbe ◦ obuhvatiti i pritužbe koje nisu došle pismenim putem E. Politika i procedura za rješavanje pritužbi na laboratorijski rad  Voditi zapise o njima. Hadžiselimović 95 .

kao npr: ◦ odstupanje od propisanih procedura ◦ odstupanje od zahtjeva dogovorenih s kupcem E. Hadžiselimović 96 . Laboratorij mora imati politiku i procedura koji se primjenjuju kada se pojavi bilo koji vid neusklađenog rada kod ispitivanja ili njihovih rezultata.

Hadžiselimović 97 . Neusklađeni rad može nastati u svim fazama ispitivanja npr: ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ kod kod kod kod kod ugovaranja/prihvatanja narudžbe nabavke rukovanja uzorkom provođenja ispitivanja izvještavanja E.

obavijesti kupca. Politika i procedure moraju osigurati da se: ◦ odrede osobe koje su odgovorne i ovlaštene za upravljanje neusklađenim radom ◦ ocijeni značaj nesklađenog rada ◦ smjesta se neusklađeni rad ispravi ◦ po potrebi. a neusklađeni rad se opozove ◦ odredi odgovornost za odobravanje nastavka rada E. Hadžiselimović 98 .

. Hadžiselimović 99 . godišnje. Pokretanje procesa za primjenu korektivnih akcija.. odmah ako postoji: ◦ mogućnost ponovne pojave neusklađenog rada ◦ sumnje da se laboratorij ne pridržava svojih politika i procedura ◦ periodično (mjesečno.) nakon analize učestalosti pojava neusklađenosti E. kvartalno.

Hadžiselimović 100 . Laboratorij mora kontinuirano poboljšavati efektivnost svog sistema upravljanja upotrebom: ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ politike kvaliteta ciljeva kvaliteta rezultata unutrašnjih i vanjskih ocjena analizom podataka korektivnih i preventivnih akcija ocjena od rukovodstva E.

 Šta poboljšavati? Šta je proces? ◦ PROCESE! ◦ Pretvaranje ulaza u željeni izlaz koristeći resurse ◦ Koraci i odluke koji su potrebni da bi se neki posao napravio  E. Hadžiselimović 101 .

korak: provedi 3. mjerljivo. korak: planiraj       Uoči problem koji želite riješiti ili proces koji želite poboljšati Utvrdi ciljeve (dokumentirano.1. ostvarivo) Prouči trenutnu situaciju Nađi uzroke problema Odaberi moguća rješenja Izradi akcijski plan 2. korak: provjeri rezultat 4. Hadžiselimović 102 . korak: djeluj E.

Hadžiselimović 103 .Definiraj problem Odredi tim Odredi cilj poboljšanja Prouči proces Odredi moguće uzroke problema Izaberi najvjerovatnije Odredi akciju poboljšanja Provedi je Procijeni efektivnost Doradi ako treba Da li je problem riješen? E.

 Što su korektivne akcije? ◦ akcije kojima se uklanjaju mogući uzroci neusklađenosti te na taj način sprečava ponovna pojava neusklađenosti! E. Hadžiselimović 104 .

Hadžiselimović 105 . Laboratorij mora imati politiku i procedure te odrediti ovlaštenu osobu za primjenu korektivnih akcija kada se prepoznaju: ◦ neusklađeni rad ◦ odstupanje od politika i procedura u sistemu upravljanja ili tehničkom radu E.

Hadžiselimović 106 . Laboratorij mora: ◦ istražiti koji su glavni uzroci problema ◦ poduzeti mjere primjerene veličini problema ◦ dokumentirati sve promjene koje zahtijeva korektivna kacija ◦ pratiti rezultate kako bi provjerio efektivnost poduzetih mjera E.

Hadžiselimović 107 . laboratorij mora osigurati što skorije provođenje internih audita ◦ uobičajeno nakon primjena korektivnih akcija kako bi se provjerila njihova efektivnost ◦ izvanredne audite samo u slučaju ozbiljnih poslovnih rizika E. Posumnja li se u nedosljednost u primjeni propisanih politika i procedura.

  Cilj je ukloniti uzroke mogućih neusklađenosti te na taj način spriječiti njihovu pojavu Preventivne akcije ne smiju se ograničavati samo na tehničke radnje. Hadžiselimović 108 . već se trebaju provoditi i na području sistema upravljanja E.

Hadžiselimović 109 .     Kako se utvrđuju mogući nastanci neusklađenosti i njihovi uzroci Na koji se način ocjenjuje postoji li potreba pokretanja preventivnih akcija Kako se utvrđuje koje su potrebne akcije i kako se primjenjuju Zapisi o poduzetim akcijama Ocjena njihove efektivnosti E.

primjenu i ocjenu preventivnih akcija E. odabir. U proceduri mora biti jasno utvrđeno ko je odgovoran za: ◦ ◦ ◦ ◦ prepoznavanje potreba. Hadžiselimović 110 .

       Nove procedure Nova usluga Novo osoblje Povećanje opsega posla. ali isti broj osoblja Uslovi ispitivanja nisu kakvi bi trebali biti Analizom trendova u procesima Nakon ranog upozorenja o stanju izvan kontrole E. Hadžiselimović 111 .

Hadžiselimović 112 .   Svako unutar svojih odgovornosti Radni timovi kada problem nadmašuje znanja i sposobnosti pojedinaca Rukovodstvo tokom ocjenjivanja sistema E.

 Laboratorij mora imati procedure koje će omogućiti sljedeće: ◦ prepoznavanje zapisa ◦ naknadno pronalaženje uključujući gdje se čuvaju. Hadžiselimović 113 . ko im ima pristup ◦ koliko se dugo čuvaju. te po potrebi. kako su indeksirani. kako se uklanjaju po isteku tog vremenskog roka E. po potrebi. te.

 Spriječiti: ◦ ◦ ◦ ◦ oštećenja (posebno elektroničkih zapisa) da se zagube ili nestanu neovlašteni pristup ugrožavanje povjerljivosti podataka E. Hadžiselimović 114 .

Hadžiselimović 115 .  Uspostaviti procedure za elektroničko čuvanje zapisa Zaštita: ◦ od virusa ◦ neovlaštenog pristupa ◦ ispravljanja  KOPIRANJE!!! E.

provedbu svakog ispitivanja/kalibriranja i provjeru rezultata E. Hadžiselimović 116 . Tehnički zapisi moraju sadržavati: ◦ dovoljno podataka radi olakšanja utvrđivanja faktora koji utječu na nesigurnost rezultata te omogućavanje ponavljanja ispitivanja ili kalibriranja pod što sličnijim uslovima ◦ identitet osoba odgovornih za uzorkovanje.

 Podaci očitanja i proračuni: ◦ moraju se zabilježiti u isto vrijeme kada su dobiveni ◦ moraju biti prepoznatljivi za svaku pojedinu svrhu E. Hadžiselimović 117 .

    Ispravci originalnih bilješki I stari i novi podatak moraju biti vidljivi Obavezna autorizacija ispravka (potpis ili inicijali) isto i za elektroničke zapise E. Hadžiselimović 118 .

opreme) E. procedura.  Provode se po nalogu rukovodstva Cilj:  Cilj vanjskih audita: dokazivanje sposobnosti ◦ osiguravanje i poboljšavanje sposobnosti neke organizacije ili njenih elemenata (procesa. Hadžiselimović 119 . ljudi.

 Provode se prema:  Ciklus internog audita uobičajeno završiti unutar jedne godine ◦ dokumentiranoj proceduri ◦ unaprijed utvrđenom planu ◦ programu koji mora obuhvatiti sve elemente sistema uključujući aktivnosti u vezi s ispitivanjima E. Hadžiselimović 120 .

 Interni auditori putem:  Interni auditori: ◦ sistemskog intervjuiranja osoblja ◦ izravnim praćenjem provođenja nekog posla te ◦ pregledom zapisa koji se vode ◦ stručni. Hadžiselimović 121 . kompetentni za provedbu internog audita i neovisni o području koje se ocjenjuje E.

Zapisati:

Nakon internog audita potvrditi i zapisati:
◦ jesu li korektivne akcije provedene i ◦ jesu li efektivno riješile problem

◦ šta se ocjenjivalo, ◦ koji je nalaz ◦ koje su korektivne akcije

E. Hadžiselimović

122

 

Provodi se prema unaprijed utvrđenom planu i proceduri Provodi je rukovodstvo Procedura bi trebala sadržavati:
◦ ◦ ◦ ◦ ko sudjeluje kako često se ona provodi šta se razmatra koji su zapisi

E. Hadžiselimović

123

     

prikladnost politika i procedura izvještaje rukovodećeg i nadzornog osoblja rezultate zadnjih internih audita korektivne i preventivne akcije rezultate eksternih ocjenjivanja rezultate međulaboratorijskih usporedbi

E. Hadžiselimović

124

     promjene u opsegu i vrsti rada povratne informacije od korisnika pritužbe preporuke za poboljšanje sve ostale bitne faktore E. Hadžiselimović 125 .

   nalazi proizašli iz internih audita (npr. izvještaj o internim auditima) akcije poboljšanja potrebni resursi E. Hadžiselimović 126 .

.

       osoblje uslovi smještaja i okoline ispitne/kalibracione metode te njihova validacija oprema mjerna sljedivost uzorkovanje rukovanje ispitnim uzorcima te predmetima koji se kalibriraju E. Hadžiselimović 128 .

  Mora biti kompetentno za posao koji obavlja Rukovodstvo mora oblikovati ciljeve koji se odnose na stručnu spremu. Hadžiselimović 129 . kompetentnost i vještine osoblja E.

ali i buduće zadatke E. Hadžiselimović 130 . Laboratorij mora imati politiku i procedure za utvrđivanje potreba za osposobljavanje osoblja ◦ periodična procjena kompetentnosti ◦ program osposobljavanja odnosi se na trenutne.

Hadžiselimović 131 . vještina i ponašanja da se udovolji zahtjevima E. Efektivnost osposobljavanja treba se ocijeniti ◦ osposobljavanje je proces stjecanja znanja.

Hadžiselimović 132 . Trebao bi uključiti: ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ciljeve programe i metode potrebne resurse potrebnu internu podršku ocjenu trajanja povećane kompetentnosti ljudi mjerenje efektivnosti i utjecaj na organizaciju E.

      Vanjski i interni seminari i radionice Prakticiranje/stažiranje Poučavanje i savjetovanje na poslu Samoučenje Internetske škole (webinari) Kombinacija gore navedenih E. Hadžiselimović 133 .

 Laboratorij mora imati važeće opise poslova za: ◦ upravljačko (rukovodeće) osoblje ◦ tehničko osoblje ◦ ključno pomoćno osoblje E. Hadžiselimović 134 .

Hadžiselimović 135 .       Odgovornost za provođenje ispitivanja/ kalibriranja Odgovornost za planiranje ispitivanja/ kalibriranja i ocjenu rezultata Odgovornost za davanje mišljenja i tumačenja Odgovornost za izmjene metoda te razvoj i validaciju novih metoda Zahtijevano znanje i iskustvo Stručna sprema i programi osposobljavanja Upravljačke dužnosti E.

Hadžiselimović 136 . Rukovodstvo mora ovlastiti osoblje za provođenje specijalnih zadataka: ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ posebne vrste uzorkovanja ispitivanje izdavanje izvještaja davanje mišljenja rad s posebnom opremom E.

Hadžiselimović 137 . Za svo tehničko osoblje (uključujući ugovorno) laboratorij mora voditi zapise o: ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ovlaštenjima te datumima njihovog dobivanja stručnosti te datumu kad je potvrđena školskoj i stručnoj spremi osposobljavanjima iskustvu E.

Hadžiselimović 138 .   Laboratorijski prostori moraju omogućiti ispravno provođenje ispitivanja/kalibriranja Laboratorij mora osigurati da uslovi okoline ne naruše kvalitet rezultata (i kod ispitivanja na terenu) Laboratorij mora dokumentirati tehničke zahtjeve za one smještajne i okolišne uslove koji mogu negativno utjecati na ispitne i kalibracione rezultate E.

ispitivanja/kalibriranja moraju se prekinuti E. Hadžiselimović 139 . Laboratorij mora nadzirati. regulirati i zabilježiti uslove okoline prema zahtjevima iz: ◦ odgovarajućih specifikacija ◦ metoda i procedura ◦ ili tamo gdje oni utječu na kvalitet rezultata  Kada uslovi okoline ugrožavaju rezultate.

Hadžiselimović 140 .    Pristup prostorijama kontroliran – dokumentirana pravila ulaza Osigurati povjerljivost Zaštiti zdravlje i sigurnost ljudi Osigurati kvalitet rezultata E.

gdje je potrebno Sva uputstva.  Laboratorij mora imati prikladne metode i procedure za sav svoj rad Dokumentiranje procedura. priručnici i referentni podaci bitni za rad laboratorija moraju biti unutar sistema upravljanja dokumentima Osigurati ažurnost i dostupnost dokumenata ◦ važnost procedura   E. standardi. Hadžiselimović 141 .

 Svako odstupanje od metode ili procedure mora biti: ◦ ◦ ◦ ◦ dokumentirano tehnički opravdano odobreno prihvaćeno od kupca E. Hadžiselimović 142 .

  Odabrane metode moraju zadovoljiti potrebe naručioca te moraju biti prikladne za ispitivanja i/ili kalibriranja Prvenstveno upotreba standardnih metoda ◦ osigurati da se primjenjuje poslednje izdanje standardne metode ◦ dokaz o ispravnoj primjeni standardne metode E. Hadžiselimović 143 .

Hadžiselimović 144 .  Potrebno odobrenje kupca Dogovor mora sadržavati: Metode moraju biti prikladno validirane prije upotrebe ◦ koji su zahtjevi kupca ◦ koja je svrha ispitivanja  E.

Hadžiselimović 145 .Laboratorij mora validirati: ◦ ◦ ◦ ◦ kako bi dokazao da su one prikladne za namjeravanu upotrebu proširenja i izmjene standardne metode nestandardne metode metode koje je laboratorij sam razvio standardne metode koje se primjenjuju izvan opsega svoje primjene E.

Hadžiselimović 146 . Uvijek se provode u realnim uslovima primjene metode: ◦ provode ih stvarni ispitivači ◦ prostorije moraju biti iste ◦ oprema tačno određena E.

Hadžiselimović 147 .  Opseg validacije određuje laboratorij Laboratorij mora zapisati: ◦ dobivene rezultate ◦ upotrijebljenu proceduru postupak pri validaciji i ◦ izjavu da je metoda prikladna za namjeravanu upotrebu E.

mora sadržavati izjavu/iskaz o mjernoj nesigurnosti Mjerna nesigurnost ukazuje na raspon u kojemu se s određenom vjerojatnoćom. Hadžiselimović 148 . odnosno uz određeni nivo razinu povjerenja. nalazi prava vrijednost rezultata Mjerna nesigurnost Donja granica Nominalna vrijednost Gornja granica Izmjerena vrijednost Stvarna vrijednost E.  Mjerni rezultat je tek procjena vrijednosti mjerne veličine te da bi bio potpun.

 Ispitni laboratoriji moraju imati i primjenjivati procedure za procjenu mjerne nesigurnosti za sva kvantitativna ispitivanja E. Hadžiselimović 149 .

Hadžiselimović 150 . Iskazivanje nesigurnosti uz ispitni rezultat obavezno samo u slučajevima: ◦ kada je nesigurnost bitna za valjanost ili primjenu ispitnih rezultata ◦ kada to zahtjeva kupac ◦ kada nesigurnost utječe na to je li neka granična vrijednost iz neke specifikacije zadovoljena ili ne E.

 Međunarodne akreditacijske organizacije razvile su strategiju kako primjeniti zahtjev o iskazivanju mjerne nesigurnosti kod ispitnih rezultata. Hadžiselimović 151 . E.

  Ispitna metoda standardizirana Slučaj: ◦ Kada metoda sadrži uputstvo kako procjenjivati nesigurnost. od laboratorija se očekuje samo da slijedi data procedura procjene E. Hadžiselimović 152 .

Hadžiselimović 153 .  Ispitna metoda standardizirana Slučaj: ◦ Kada standard daje tipičnu mjernu nesigurnost ispitnog rezultata. laboratorij smije iskazati tu vrijednost ukoliko može dokazati da ispravno primjenjuje metodu E.

  Ispitna metoda standardizirana Slučaj: ◦ Kada standard izričito uključuje mjernu nesigurnost u ispitni rezultat. nije potrebno ništa više poduzeti E. Hadžiselimović 154 .

E. validacijski podaci. međulaboratorijska ispitivanja... osnova za procjenu nesigurnosti je već postojeće znanje: kontrolne karte. Hadžiselimović 155 . podaci iz kataloga. Kada laboratorij mora sam procjenjivati nesigurnost.

već onolika kolika je potrebna za da se postigne cilj ispitivanja E. Hadžiselimović 156 . Mjerna nesigurnost ne treba se iskazivati onolika kolika se može realno postići.

  Proračuni i prenosi podataka – sistemski provjereni Primjeri: ◦ provjera jesu li podaci ispravno unešeni u Excel tablicu ◦ provjera proračuna koje je Excel automatski napravio ◦ provjera prepisa "sirovih" podataka te proračuna u konačni izvještaj E. Hadžiselimović 157 .

   Laboratorij ima svu potrebnu opremu Oprema postiže zahtijevanu tačnost te zadovoljava specifikacijama Prije stavljanja u funkciju je provjerena kako bi se utvrdilo da zadovoljava postavljene zahtjeve E. Hadžiselimović 158 .

    Oprema je kalibrirana i/ili provjerena prije upotrebe Njome rukuje ovlašteno osoblje U njenom radu koriste se ažurirana uputstva o upotrebi i održavanju Jednoznačno se prepoznaje E. Hadžiselimović 159 .

Hadžiselimović 160 . Laboratorij provjerava opremu prije vraćanja u njenu upotrebu kada je ona bila izvan njegovog direktnog nadzora ◦ na kalibiranju ◦ posuđena ◦ na popravku E.

oznaka tipa i serijski broj ili druga jednoznačna oznaka O provjeri je li oprema zadovoljava specifikacije Mjesto gdje se trenutno nalazi E. Hadžiselimović 161 .    Oznaka (identifikacija) opreme i njezine programske podrške Naziv proizvođača.

gdje je potrebno. ili upućivanje gdje se nalaze Datumi. ako postoje. kvar. promjena i popravak E.    Uputstva proizvođača. i održavanja koja su do tada provedena Svako oštećenje. Hadžiselimović 162 . podešavanjima i datum idućeg umjeravanja Plan održavanja. rezultati i kopije izvještaja i potvrda o svim kalibriranjima.

 Kod sumnje u ispravnost opreme: ◦ oprema se povlači iz upotrebe ◦ izdvaja se ili jasno obilježava ◦ laboratorij istražuje efekt koji je kvar ili odstupanje od dozvoljenih granica prouzrokovao ◦ pokreće se procedura upravljanja nesklađenim radom E. Hadžiselimović 163 .

Hadžiselimović 164 . Gdje je prikladno. na opremi postoji oznaka stanja kalibracije uključujući: ◦ datum kad je posljednji put kalibrirana i ◦ datum kad je potrebno ponovno kalibriranje ili kriterije isteka kalibriranja E.

uobičajeno državni ili međunarodni E. Hadžiselimović 165 . Karakteristika mjernog rezultata da se slijedom neprekinutog niza poređenja s utvrđenom nesigurnosti oslanja na odgovarajući etalon.

 Uspostavljanje sljedivosti rezultata znači dokazivanje kvantitativnih veza između mjernih rezultata i vrijednosti državnog ili međunarodnog etalona koji su ostvarenja SI jedinica. Hadžiselimović 166 . E.

Hadžiselimović 167 . Istovremeno se dokazuje da je rezultat: ◦ tačan (bez sistemskih grešaka). ◦ dugoročno stabilan te ◦ usporediv s rezultatima koji su dobiveni drugim metodama E.

Kada mjerna i ispitna oprema značajno pridonosi ukupnoj mjernoj nesigurnosti, tada se sljedivost dokazuje njezinim kalibriranjem.

E. Hadžiselimović

168

Bitnu opremu ispitnog laboratorija smije kalibrirati:
◦ eksterni akreditirani laboratorij prikladnih mjernih sposobnosti ◦ eksterni laboratorij koji na neki drugi način može dokazati svoju sposobnost ◦ nacionalni mjeriteljski institut dokazane sposobnosti

E. Hadžiselimović

169

Kada nije moguće uspostaviti sljedivost do SI jedinica ili ona nije važna:

Potrebno je sudjelovati u prikladnim programima međulaboratorijskih poređenja

◦ upotreba potvrđenih referentnih materijala ◦ upotreba jasno opisanih metoda i/ili standarda nastalih konsenzusom zainteresiranih strana

E. Hadžiselimović

170

 Referentni materijal ◦ materijal ili tvar kojima su jedna ili više karakteristika dovoljno dobro određene te se upotrebljavaju za kalibriranje uređaja. Hadžiselimović 171 . E. ocjenjivanje mjerne metode ili za dodjeljivanje vrijednosti materijalima.

Hadžiselimović 172 .SI Nacionalni/primarni standardi Sekundarni standardi Referentni materijali Interni referentni materijali Radni standardi Poređenje treba da urade akreditirani laboratoriji validiranim metodama i uključiti procjenu mjerne nesigurnosti E.

Hadžiselimović 173 .   Čuvanje i rukovanje prikladno Spriječiti oštećenja zbog starenja ili rukovanja (zagađenja) Voditi računa o roku valjanosti Dobavljači ocijenjeni i odobreni (na popisu odobrenih dobavljača) Čuvati odvojeno od kemikalija ◦ kada istekne uobičajeno se zamjenjuje novim   E.

  Uzorkovanje – utvrđena procedura uzimanja jednog dijela neke cjeline koji zatim predstavlja reprezantativni uzorak za ispitivanje ili kalibriranje te cjeline. Laboratoriji koji uzorkuju mogu biti akreditirani prema ovoj standardu! E. Hadžiselimović 174 .

Hadžiselimović 175 . gdje je god to moguće E.   Obavezni za sva uzorkovanja Moraju biti raspoloživi na mjestu uzorkovanja Prema statističkim metodama.

dopune ili izuzeća – to mora biti: ◦ detaljno zabilježeno ◦ vidljivo u svim nastalim dokumentima ◦ saopćeno svom osoblju kojih se to tiče E. Kada kupac traži odstupanje. Hadžiselimović 176 .

gdje je važno E. po potrebi ◦ statistike na kojima se temelji procedura uzorkovanja. Hadžiselimović 177 . Zapisi o uzorkovanju moraju uključivati: ◦ ◦ ◦ ◦ upotrijebljenu proceduru uzorkovanja utvrđivanje uzorkivača uslove okoline (ako su bitni) dijagrame ili druge slične načine za označavanje mjesta uzorkovanja.

kada je to bitno. za: ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ prevoz prijem rukovanje zaštitu skladištenje čuvanje. i/ili raspolaganje. Hadžiselimović 178 . Laboratorij ima dokumentirane procedure. odlaganje E.

Hadžiselimović 179 . Laboratorij treba da ima sistem za prepoznavanje uzoraka i predmeta koji se donose na ispitivanje E.

  Nakon zaprimanja zapisuje neobičnosti ili odstupanja od uobičajenih ili utvrđenih uslova kako su opisani u metodi ispitivanja Kad postoji sumnja u njegovu prikladnost. laboratorij se savjetuje s kupcem te bilježi donešene odluke E. Hadžiselimović 180 .

nadzirani i zabilježeni  E. Hadžiselimović 181 . gdje je bitna ◦ uslovi okoline – održavati.   Procedure za sprečavanje oštećenja ili gubitka uzorka Prostorije prikladne Kod kondicioniranja ili čuvanja uzorka: Osigurati povjerljivost.

    Laboratorij mora imati postupke praćenja valjanosti svojih rezultata Podaci moraju biti zapisani na takav način da se vide trendovi Upotreba statistike radi ocjene rezultata gdje je god praktično Praćenje mora biti planirano i ocijenjeno E. Hadžiselimović 182 .

Hadžiselimović 183 .  Sudjelovanje u programima međulaboratorijskih usporedbi Prema politici Europske akreditacije o sudjelovanju akreditiranih laboratorija u ispitivanjima kompetentnosti preporučuje se da to bude najmanje: ◦ jednom prije akreditacije ◦ jednom za svaku glavnu poddisciplinu iz opsega akreditacije unutar dvije uzastopne ocjene (3-5 godina) E.

 Sudjelovanje u usporedbama mora biti: ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ brižljivo i stručno planirano pripremljeno provedeno ocijenjeno dokumentirano E. Hadžiselimović 184 .

kritičnosti posla. opsegu. broju osoblja. učestalosti primjene metode E. Hadžiselimović 185 .  Cilj je osigurati da su svakodnevno dobiveni rezultati željenog kvaliteta Opseg poduzetih mjera ovisi o: ◦ vrsti.

što poduzimate pri neadekvatnim rezultatima) E. Propisati: ◦ koje mjere ◦ koliko često (odnosno kada) ih primjenjujete ◦ akcijske kriterije (tj. Hadžiselimović 186 .

Hadžiselimović 187 .   Redovita upotreba referenntih materijala Ponavljanje ispitivanja ili kalibriranja upotrebom istih ili različitih metoda Korelacija rezultata različitih karakteristika ispitnog uzorka E.

Hadžiselimović 188 . Podaci kontrole kvaliteta moraju se analizirati i kad se utvrdi da su izvan unaprijed propisanih kriterija. moraju se sprovesti utvrđene radnje da se riješi problem i spriječi da se da neispravan rezultat. ◦ (napr. razlika između dva rezultata ne smije biti veća od 2%) E.

  Bitna pretpostavka za postavljanje akcijskih kriterija je poznavanje parametara mjernog procesa Proces utvrđivanja parametara (karakteristika) procesa naziva se karakterizacija ◦ Šta poduzeti pri neadekvatnim rezultatima? E. Hadžiselimović 189 .

 "Dobrotu" nekog mjernog procesa opisuje: ◦ ◦ ◦ ◦ sistemska greška kratkoročna varijabilnost dugoročna varijabilnost mjerna nesigurnost E. Hadžiselimović 190 .

◦ sudjelovanjem u međulaboratorijskim usporedbama E. Hadžiselimović 191 . referentnim uzorkom i sl.  Kvantitativni član koji opisuje koliko je srednja vrijednost mjerenja odmaknuta od "prave" vrijednosti Može se odrediti: ◦ kalibriranjem etalona ili mjerila ◦ internim provjerama s radnim etalonom/standardom.

Što je manje standardno odstupanje. bolja je preciznost! E. Mjera varijabilnosti je standardno odstupanje. Hadžiselimović 192 .  Varijabilnost je sklonost mjernog procesa da daje male promjene u mjernome rezultatu na istome uzorku. a mjerni uslovi mogu pritom biti isti ili se mijenjati tokom vremena.

Hadžiselimović 193 . Razlikujemo: ◦ Varijabilnost unutar kratkog vremenskog razdoblja – uobičajeno se naziva preciznost ◦ Dugoročnu varijabilnost zbog promjena u uslovima okoline i načinu rada E.

akcijske kriterije možemo odrediti iz ponovljivosti metode (kratkoročna varijabilnost) Provodimo li ispitivanje na spremljenome uzorku (nakon nekoliko dana).  Ponavljamo li ispitivanje upotrebom iste metode (replike). u obzir moramo uzeti dugoročnu varijabilnost metode E. Hadžiselimović 194 .

E. Hadžiselimović 195 .  Mjerne procese pratimo na način da uzorak povremeno zamjenjujemo s (certificiranim) referencntnim materijalom ili etalonom. Rezultati dobiveni na taj način predstavljaju moguće rezultate koje daje mjerni proces.

   Izvještaj mora sadržavati minimalne podatke iz standarda Dozvoljeno je davanje izjave da li su neki zahtjevi i/ili specifikacija zadovoljeni Iskazivanje mjerne nesigurnosti obavezno u certifikatima o kalibraciji. dok je kod ispitnih rezultata to dodatna informacija E. Hadžiselimović 196 .

faxom) moguće ako su ispunjeni zahtjevi tačke 5. Hadžiselimović 197 .7 (nadzor nad podacima) u dogovoru s kupcem Slanje e-mailom jedino uz elektronički potpis E.  Elektroničko slanje izvještaja (telefonski.4. e-mailom.

  Mišljena i tumačenja mora da butu jasno označena kao takva! Dokumentirati osnove na kojima su data ta mišljenja i tumačenja E. Hadžiselimović 198 .