UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Pre upotrebe paljivo proitajte ovo uputstvo! Uputstvo sauvajte. Moda ete eleti ponovo da ga proitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek je propisan lino Vama i ne smete ga dati drugome. Drugome ovaj lek moe da kodi ak i ako ima znake bolesti sline Vaim.
Zatien naziv leka, jaina leka, farmaceutski oblik: INN

SINODERM N, 0,025% + 0,33%, mast fluocinolonacetonid , neomicin 1 g masti sadri 0,25 mg fluocinolonacetonida i 3,3 mg neomicina (u obliku neomicin-sulfata) propilenglikol, parafin teni laki, vazelin beli GALENIKA a.d., Batajniki drum b.b., 11 080 BEOGRAD GALENIKA a.d., Batajniki drum b.b., 11 080 BEOGRAD

Sadraj aktivnih supstanci:

Sadraj pomonih supstanci: Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet: Naziv i adresa proizvoaa:

1. TA JE LEK SINODERM N I EMU JE NAMENjEN? SINODERM N je kombinovani preparat koji sadri dve aktivne supstance, fluocinolonacetonid i neomicinsulfat. Fluocinolonacetonid je sintetski antiinflamatorni kortikosteroid namenjen za lokalno leenje zapaljenjskih, pruriginoznih i alergijskih oboljenja koe. Fluocinolonacetonid eliminie simptome i znake upale na mestu primene. Neomicin-sulfat je aminoglikozidni antibiotik, irokog spektra dejstva za lokalnu upotrebu. Deluje baktericidno na gram-negativne bakterije i stafilokoke.

SASTAV Farmaceutski sadraj Objanjenje PAKOVANjE Ime leka SINODERM N Farmaceutski oblik mast Jaina 0,025%+0,33% Pakovanje tuba sa 15 g masti Broj reenja 664/2006/12 od 18.05.2006. oblik i mast 1 g masti sadri 0,25 mg fluocinolonacetonida i 0,33 mg neomicina Mast je homogena, poluprovidna , skoro bele do bledoute boje.

KAKO LEK SINODERM N DELUJE? Fluocinolonacetonid je namenjen za lokalno leenje zapaljenjskih, pruriginoznih i alergijskih oboljenja koe. Fluocinolonacetonid eliminie simptome i znake upale na mestu primene. Neomicin-sulfat je aminoglikozidni antibiotik, irokog spektra dejstva za lokalnu upotrebu. Deluje baktericidno na gram-negativne bakterije i stafilokoke. KADA SE LEK SINODERM N UPOTREBLjAVA? SINODERM N mast se upotrebljava za leenje sledeih oboljenja koe koja imaju znake sekundarne bakterijske infekcije: -ekcem kod odraslih i dece, ukljuujui atopijski i diskoidni ekcem, -prurigo nodularis, lichen simplex i lichen planus, -seboroini dermatitis, -kontaktni alergijski dermatitis, -reakcija na ubod insekta, -opekotine od sunanja sa ili bez infekcije. Mast je pogodna za upotrebu kod suvih oboljenja koe. Primenjuje se kod odraslih i dece starije od godinu dana. 2. TA MORATE DA PROITATE PRE UPOTREBE LEKA Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroninu bolest, neki poremeaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Str.2

KADA NE SMETE UZIMATI LEK Ne koristite SINODERM N mast ako ste: preosetljivi na lek, imate akne, rozaceu, perioralni dermatitis, perianalni/genitalni pruritus (jak svrab u predelu mara ili genitalija), primarnu virusnu infekciju koe (varicella, herpes simplex), primarnu bakterijsku ili gljivinu infekciju koe, tuberkulozu koe, proirenu psorijazu tipa plak. SINODERM N mast se ne koristi kod dece mlae od godinu dana. SINODERM N ne smete koristiti ako ste oboleli od mijastenie gravis. UPOZORENjA I MERE OPREZA Dugotrajna kontinuirana terapija kortikosteroidima za lokalnu primenu moe dovesti do istanjenja povrinskog sloja koe i proirenja povrinskih krvnih sudova, posebno kada se koriste okluzivni zavoji ili se lek primenjuje na pregibima. Takoe, ako se ovi lekovi primenjuju dugo ili na velikim povrinama koe, ak i bez okluzivnih zavoja, moe doi do poremeaja funkcije kore nadbubrene lezde. Poseban oprez je neophodan prilikom primene leka kod dece, naroito kod dece mlae od 2 godine, zbog vee mogunosti nastanka supresije hipotalamo-hipofizno-nadbubrene osovine i Kuingovog sindroma. Deca su zbog nenije koe i odnosa povrine koe i teine tela osetljivija nego odrasle osobe pa se i sistemska neeljena dejstva mogu ee javiti. Hronina upotreba kortikosteroida moe uticati na rast i razvoj dece. Izbegavajte primenu SINODERM N masti na licu i koi pregiba. Ukoliko se lek ipak primenjuje na licu, ne koristiti ga due od 5 dana bez lekarskog nadzora, niti pod okluzijom. Vodite rauna da preparat ne dospe u oi. Lek primenjivati u periodu do 7 dana. Svaka dua primena mogua je samo nakon konsultacije sa lekarom (dermatologom). U sluaju primene SINODERM N masti kod obolelih od psorijaze moe doi do proirenja promena, pogoranja bolesti i prekomerne sistemske resorpcije. Pacijenti sa loom cirkulacijom ne treba da koriste lek zbog mogunosti nastanka ulceracije koe. Kortikosteroidi za lokalnu primenu (dermatosteroidi) kada se koriste u kombinaciji sa neomicinom mogu maskirati klinike znake bakterijske, gljivine ili virusne infekcije ili mogu sakriti alergijske reakcije na antibiotik ili druge sastojke preparata. Takoe se moe javiti superinfekcija neosetljivim mikroorganizmima na neomicin. Nakon znaajne sistemske resorpcije, aminoglikozidi kao to je neomicin, mogu dovesti do trajnog oteenja sluha (ototoksinost). Neomicin moe dovesti i do toksinog oteenja bubrega. Terapiju treba prekinuti ako se na mestu primene leka javi iritacija koe, kontaktni dermatitis, drugi vid reakcije preosetljivosti, kao i u sluaju pojave strija ili znakova supresije kore nadbubrene lezde. PRIMENA U TRUDNOI I DOJENjU Pre nego to ponete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom. Ne preporuuje se primena leka SINODERM N u toku trudnoe i dojenja, ukoliko nije neophodno, to e proceniti Va lekar. TA MORATE DA ZNATE O POMONIM MATERIJAMA KOJE SADRI LEK SINODERM N Propilenglikol moe izazvati iritaciju koe. NA TA MORATE PAZITI AKO UZIMATE DRUGE LEKOVE

Str.3

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje vie ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budunosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, ukljuujui i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta. Nakon znaajne sistemske resorpcije, neomicinsulfat moe pojaati i produiti depresivno dejstvo miorelaksanasa na disanje. Ako koristite furosemid, vankomicin, ili etakrinsku kiselinu morate znati da ovi preparati poveavaju toksino dejstvo neomicin-sulfata na bubrege. 3. KAKO SE LEK SINODERM N UPOTREBLjAVA Ukoliko mislite da SINODERM N suvie slabo ili jako deluje na Va organizam, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Dermalna upotreba. Za ostvarivanje terapijskog efekta potrebno je 1 2 puta dnevno tanko premazati obolelo mesto SINODERM N mau. Po potrebi se moe koristiti i okluzivni zavoj. Terapija ne bi trebalo da traje due od 7 dana bez nadzora lekara, jer perkutana resorpcija moe da izazove neeljena dejstva. Pri doziranju leka SINODERM N deci, treba biti posebno obazriv i upotrebiti najmanju moguu dozu koja osigurava kliniki efekat i terapiju ne sprovoditi due od 3 dana. Po potrbi moe se koristiti i okluzivni zavoj. 4. NEELjENA DEJSTVA LEKA Kao i svi lekovi, i SINODERM N moe imati neeljena dejstva. U toku primene SINODERM N masti mogu se javiti istanjivanje povrinskog sloja koe, smanjena pigmentacija koe, pojaan rast dlaka, akne, strije, proirenje konih kapilara, svrab, smanjena elastinost koe i poveana osetljivost na mehanike povrede. Retko, i to kada se preparat primenjuje na velikoj povrini koe, u duem vremenskom periodu, sa okluzivnim zavojem i/ili kod dece mogu se javiti sistemski neeljeni efekti sa supresijom kore nadbubrega. Neomicin nakon lokalne primene moe dovesti do alergijskih reakcija u vidu kontaktnog dermatitisa, oseaja peenja, crvenila, osipa i urtikarije. Nakon lokalne primene neomicina na velikoj povrini oteene koe mogu se javiti sistemski neeljeni efekti u vidu toksinog dejstva na sluh, bubrege, kao i neuromuskularna blokada. U sluaju pojave ovih ili eventualno i drugih simptoma koji bi mogli biti neeljena reakcija na SINODERM N mast, a nisu pomenuti u ovom uputstvu obavestite svog lekara ili farmaceuta. U sluaju neeljenih dejstava terapiju odmah prekinuti. Nije poznato da sintetski fluorisani kortikosteroidi ili neomicin-sulfat utiu na fertilitet. 5. UVANjE I ROK UPOTREBE UVANjE Drati lek SINODERM N van domaaja dece! uvati na temperaturi do 25C. ROK UPOTREBE

Str.4

3 godine Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe oznaenog na pakovanju! NAIN IZDAVANjA LEKA Lek se moe izdavati samo uz lekarski recept (R). POSEBNE MERE UNITAVANjA NEUPOTREBLjENOG LEKA ILI OSTATKA LEKA Neupotrebljeni lek se unitava u skladu sa vaeim propisima. DATUM POSLEDNjE REVIZIJE TEKSTA UPUTSTVA

Novembar 2007.

Str.5